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　　文丨医药观澜

　　2月9日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，葛兰素史克(GSK)旗下注射用贝利尤单抗(belimumab)的新适应症上市申请已获得批准。根据GSK公开资料，贝利尤单抗是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。

　　截图来源：NMPA官网

　　贝利尤单抗(英文商品名：Benlysta)是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS(B淋巴细胞刺激因子)结合，抑制B细胞的生存。从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞，并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。此前，该产品已先后被FDA批准用于系统性红斑狼疮成人和儿童患者，以及活动性狼疮性肾炎成人患者。

　　在中国，贝利尤单抗已于2019年7月通过优先审评获批上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。2020年12月，该产品再次在中国获批新适应症，用于系统性红斑狼疮5岁及以上患者。贝利尤单抗也由此成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。

　　值得一提的是，贝利尤单抗也是FDA批准的首款针对狼疮性肾炎的疗法。它于2020年12月在美国获批用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者。

　　FDA的批准是基于一项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验的积极结果。该研究结果表明，在活动性狼疮性肾炎成人患者中，与安慰剂+标准治疗(32%)相比，贝利尤单抗+标准治疗组(43%)在接受治疗第2年后达到主要疗效肾脏缓解(PERR)的患者比例显著升高。与安慰剂相比，所有4个主要次要终点均达到了统计学显著性，包括完全肾脏缓解和出现肾脏相关事件或死亡所需时间。

　　在狼疮性肾炎中，免疫系统攻击肾脏，导致过滤肾脏中废物的小血管发生炎症，患者出现蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等症状。尽管在过去的几十年里诊断和治疗都有所改善，狼疮性肾炎仍然是预后不良的指标。

　　GSK曾在新闻稿中表示，大约40%的系统性红斑狼疮患者发展为狼疮性肾炎，这会引起肾脏的炎症，并可导致终末期肾病。贝利尤单抗是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物，对于这种尚且无法治愈的自身免疫性疾病患者来说，是重要的治疗进展。

　　参考资料：

　　[1]2022年02月09日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Feb 9，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220209100101132.html

　　[2]全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾获批在中国内地上市, Retrieved July 16, 2019, from https://www.prnasia.com/story/252045-1.shtml

　　[3] FDA approves GSK's BENLYSTA as the first medicine for adult patients with active lupus nephritis in the US. Retrieved December 17, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gsks-benlysta-as-the-first-medicine-for-adult-patients-with-active-lupus-nephritis-in-the-us-301195182.html

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