本报讯 (记者 杨珍莹)11月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局批准。

　　据悉，这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月，特瑞普利单抗(拓益)被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。此次特瑞普利单抗(拓益)在鼻咽癌一线治疗再下一城，将为处于不同治疗阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。

　　值得关注的是，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的两项适应症正在美国进行上市申请，中国方案的出台有望为全球鼻咽癌治疗树立新标准。

　　中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队与本土创新药企君实生物合作，自2016年起探索新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案，开展后线至一线治疗全线贯穿的临床布局。从Ib/II期的小样本量探索性研究、II期免疫单药二线及后线治疗的POLARIS-02研究，再到首创全球规模最大的国际多中心免疫治疗+化疗一线治疗的JUPITER-02研究，特瑞普利单抗(拓益)在鼻咽癌治疗领域取得了扎实的循证医学证据。

　　此次新适应症的获批基于JUPITER-02研究(NCT03581786)，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中国大陆、中国台湾、新加坡的35家研究中心共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。

　　研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期、更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间，安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

　　来源：上海浦东 编辑：刘伟